软膏剂的制作方法及质量测定

在传统中医外治历史中，膏药治病可以说是起到了重要的作用，膏药种类有很多，而软膏剂是近代科技发展的革新。现代中药软膏制剂多以琼脂、羊毛脂或脂质乳化剂为基质。采用高科技工艺制作多以水或水包油质，其渗透性强，疗效快而无污染，无须火烤，使用简便。

软膏剂的制作方法有以下几种方式：

①研合法：将药物细粉加少量基质或适宜液体研磨成糊状，再递加其余基质研匀即可。本法适用于主药不宜加热者或软膏基质稠度适中，在常温下即能与药物均匀混合者。如章丹膏。

②溶合法：将软膏基质加热溶化，分次加入药物细粉，不断搅拌至冷凝即可。本法适用于主药可溶于基质者；或软膏中含有不同熔点的基质；或需用基质加热浸提药材有效成分者。若基质的熔点不同，通常将熔点较高点不基质如蜂蜡、石蜡等应先加热熔化，随后加入熔点较低的基质如凡士林、羊毛脂等熔融。若药材为不溶性的固体粉末，加入到熔融的基质中时，应不断搅拌至冷凝，否则因药粉下沉而致分散不匀。如紫草膏。

③乳化法：将油溶性物质加热至约80℃熔融，再将水溶性物质溶于水，加热至约80℃，两相混合，不断搅拌至冷凝，即得。如徐长卿软膏。

举例：老鹳草膏：取老鹳草1kg，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液适当浓缩后加一倍量乙醇使沉淀，静置12～24h，滤取上清液，浓缩至比重为1.20，加对羟基苯甲酸乙脂、羊毛脂、凡士林，混匀，制成1kg，包装即得。检查：应符合药典有关规定。

软膏剂的质量评定包括药物的含量，软膏剂的物理性质、刺激性、稳定性等的监测以及软膏剂中药物释放、穿透、吸收的评定。

1.主药含量测定，一般软膏应按药典或其他规定的标准和方法测定主药含量，合格后才能出厂使用，一般多采用适宜的溶媒将药物解提出，在进行含量测定。

2.熔点，油脂性基质或原料可以采用熔点检查，一般软膏以接近凡士林的熔点为宜，测定方法可采用药典方法或显微镜熔点测定仪测定，由于熔点的测定不易观察清楚，需取数次平均值来测定。

3.粘度和稠度，对牛顿流体流动性质可测定其粘度，如果基硅油、液状石蜡等，非牛顿流体可以使用插度计测定其稠度。

现代软药膏在基质选择与制作工艺上有高效、科学、卫生、方便等特点，大大推动中医药的迅速发展。以上关于软膏剂的相关内容，希望对读者有帮助。